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三叶草生物制药获得CFDA临床批件开始在中国进行依那西普生物类似药SCB-808临床试验

编辑时间 : 2017-12-29 17:36
ACROFAN=柳在庸 | jaeyong.ryu@acrofan.com | SNS
三叶草生物制药,一家致力于创新及变革性生物制药研发的生物制药公司,今天宣布已获得中国食品药品监督管理局(CFDA)颁发的临床批件,在中国进行SCB-808预充填小容量注射液Enbrel®(依那西普)生物类似药的临床试验,用于治疗类风湿性关节炎和其他自身免疫性疾病,预计将在2018年中期进入中国I期临床试验。

三叶草生物制药创始人、董事长及总裁梁朋博士表示:“我们非常高兴获得CFDA 授予的SCB-808临床批件,它证实了三叶草生物自身cGMP大分子生物制药研发及生产能力。 原研药Enbrel® 在2016年全球销售额超过600亿元人民币,是类风湿性关节炎和其他自身免疫性疾病患者的现代一线靶向用药之一,所以我们期待着尽快启动SCB-808的临床试验,其最终目标是以大众可承受的价格向更多的中国患者提供SCB-808这样具有质量和剂型兼优的生物类似药。”

“CFDA 授予三叶草生物SCB-808临床批件主要基于 SCB-808与原研药Enbrel® 和中国上市的依那西普生物类似药临床前数据的比较。 我们相信,一旦SCB-808面向市场,三叶草生物SCB-808卓越的生产工艺、生物相似性和预充填注射液的先进剂型将使我们迅速获得市场优势。”

目前在中国市场上的依那西普生物类似药都是在CFDA《生物类似药研发与评价技术指导原则》开始实施之前完成的临床试验及上市,并没有与原研药Enbrel® 做对比证明它们的生物相似性。并且这些生物类似药目前只有冻干粉制剂型,在皮下注射前通常需要在医务人员的协助下必须用注射用水先进行溶解。 三叶草生物开发的SCB-808为预充填小容量注射液,病人或其家属潜在的可能能直接在家自己进行注射。 因此,在西方世界,预充填小容量注射液占有绝对的Enbrel®市场份额。 显而易见,三叶草生物的SCB-808可能解决中国患者对这类药物的需求,填补国内尚无依那西普水针剂型的空白。

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